发布日期：2026-07-31
[中国杭州，2026年07月31日] — 专注于多肽和寡核苷酸领域的全球领先合同研究、开发及生产组织（CRDMO）——泰德医药（港交所：03880.HK）之全资子公司中肽生化今日宣布，其位于中国杭州的现行药品生产质量管理规范（cGMP）生产设施已成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）开展的上市许可前检查（Pre-License Inspection）。
本次严格的现场审计于2026年1月26日至2月3日进行，全面评估了该生产设施针对8.5毫克注射用Hepcludex®（bulevirtide-gmod）这一复杂全化学合成长链多肽原料药（API）的商业化生产运营情况。Hepcludex®已于2026年5月22日获得美国FDA加速批准，成为美国首个也是唯一获批用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的药物。
Hepcludex®原料药的氨基酸序列超过40个氨基酸，商业化规模的生产工艺复杂而漫长。根据美国FDA现行监管框架，此类长链合成多肽被归类为生物制品，须满足远比传统小分子多肽新药申请更为严格的监管要求。
丁型肝炎病毒（HDV）感染仅以合并感染的形式发生于乙型肝炎病毒（HBV）感染者中。在临床上，慢性HDV被认为是病毒性肝炎中最严重且进展最快的形式。与单纯的HBV感染相比，HDV合并感染会加速疾病的进展，导致快速发展为严重肝纤维化（瘢痕形成）、肝硬化、肝衰竭、肝癌乃至死亡的风险显著增加。
据针对美国普通人群的研究估计，HDV影响约2%至4%的慢性HBV感染者，约有40,000至80,000名患者正在承受这一严重疾病的折磨。由于历史上筛查率低、临床诊疗路径有限，患者面临同时管控两种不同病毒性肝脏疾病的巨大挑战。在Hepcludex®（bulevirtide-gmod）获得加速批准之前，尚无FDA批准的治疗方案可用，疾病治疗存在重大空白。Hepcludex®的里程碑式获批填补了这一深切的未满足医疗需求，标志着一个具有历史意义的重要节点，有望从根本上改变美国HDV患者的临床病程。
“随着Hepcludex®获得美国FDA里程碑式的加速批准，中肽生化向我们的战略合作伙伴吉利德科学公司致以最热烈及最诚挚的祝贺，”中肽生化董事长李湘博士表示。“作为这一开创性疗法的商业原料药供应商，我们为能够见证并支持这一有望从根本上改变慢性HDV患者治疗格局的历史性医学进步而深感自豪。”
"本次严格的FDA上市许可前检查的成功完成，是令团队倍感自豪的里程碑，是对我们历经25年锤炼的生产能力与质量标准的有力证明。"
"这一里程碑，连同我们在该项目中持续支持多地区申报的良好记录，进一步巩固了中肽生化作为行业最复杂长链多肽项目不可或缺的战略技术合作伙伴的地位。"
"展望未来，这一验证在项目本身之外具有重要的战略意义。GLP-1及肥胖症领域的早期发现管线正日益探索具有更长链结构的下一代候选分子，其氨基酸序列往往达到或超过40个氨基酸。我们具备独特优势，可以充分利用这一经BLA验证的能力，支持全球合作伙伴就这类新型分子推进商业化监管申报。"
中肽生化是泰德医药股份有限公司（港交所：03880.HK）的子公司，是一家专注于多肽与寡核苷酸的合同研究、开发和生产机构（CRDMO），提供从早期发现、临床前研究、临床开发到商业化生产的全周期服务。公司成立于2001年，总部位于中国杭州，国际总部设于美国加利福尼亚州，在中美两国均设有商业生产基地和办事处。凭借25年以上的多肽原料药开发和GMP生产经验，公司服务于全球50余个国家和地区的1000余家制药和生物技术客户。公司具备吨级cGMP生产能力，其生产设施已成功通过美国FDA、中国NMPA、澳大利亚TGA及欧盟EMA等多家监管机构和质量组织的GMP检查，充分体现了公司在国际质量与生产标准方面的持续合规能力。
了解更多：https://www.chinesepeptide.com/
泰德医药股份有限公司（港交所：03880.HK）是一家领先的全球上市合同研究、开发和生产机构（CRDMO），于2025年在香港联交所主板正式上市。公司战略性地整合横跨中美两国的垂直一体化平台、专有技术引擎及先进制造基础设施，致力于加速推进全球先进多肽与寡核苷酸治疗药物的开发与可持续商业化供应。
了解更多：www.medtideinc.com
https://www.gilead.com/news/news-details/2026/fda-grants-accelerated-approval-to-gileads-hepcludex-bulevirtide-gmod-the-first-and-only-approved-treatment-for-chronic-hepatitis-delta-virus-hdv
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-chronic-hepatitis-delta-virus-hdv-infection
