喜報｜泰德醫藥子公司中肽生化雙羥萘酸曲普瑞林原料藥獲CDE登記受理，肽類激素調節產品線再添新品

2026年5月，泰德醫藥子公司中肽生化有限公司（以下簡稱「中肽生化」）自主生產的雙羥萘酸曲普瑞林原料藥正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）登記受理，登記號Y20260000253。

關於雙羥萘酸曲普瑞林

雙羥萘酸曲普瑞林是一種合成的促性腺激素釋放激素（GnRH）類似物，透過持續激動腦垂體GnRH受體，下調促性腺激素的分泌，從而實現對性激素的藥理性抑制。其臨床應用涵蓋前列腺癌的內分泌治療、子宮內膜異位症以及中樞性性早熟等多個適應症，是全球多肽激素藥物市場中成熟且需求持續穩定的核心品種之一。

與其他曲普瑞林鹽型相比，雙羥萘酸鹽型在微球緩釋製劑中具有優異的成鹽穩定性與緩釋匹配性，是長效注射製劑（1個月、3個月緩釋）的主流原料藥形式，對原料藥的批間一致性、粒徑分佈和有關物質控制水準提出了較高要求。

技術積累的自然延伸

曲普瑞林屬於十肽結構（pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Trp-Leu-Arg-Pro-Gly-NH₂），是中肽生化多年深耕GnRH類似物領域的優勢品種。此次雙羥萘酸曲普瑞林正式獲得CDE受理，是公司在複雜多肽合成領域深厚技術積澱的集中體現。

本次申報的境內生產品規實現了0.5公克至150公克共九個包裝規格的全面覆蓋，充分展現了中肽生化賦能全球客戶的多維能力：無論是個性化的研發需求，還是大規模商業化生產，我們均能提供穩定、高標準的原料藥供應保障。

加速賦能製劑夥伴

中肽生化始終堅持「品質源於設計（QbD）」的理念。本次雙羥萘酸曲普瑞林原料藥的公示，將為下游製劑合作夥伴帶來顯著優勢：

同步關聯申報：該原料藥已獲得登記號並進入公示名單（I狀態），製劑企業可立即引用該登記號進行關聯申報，大幅節省製劑研發與註冊的時間成本。

規模靈活匹配：本次申報涵蓋了從0.5公克到150公克的九種規格，能夠精準覆蓋從製劑早期研發、中試放大到商業大規模生產的全部階段需求。

我們歡迎有意開展技術交流或商務洽談的合作夥伴與我們聯繫。

關於中肽生化 

中肽生化為泰德醫藥（HKEX:03880）旗下全資子公司，是一家專注於多肽和寡核苷酸的合約研究、開發及生產機構（CRDMO），為全球客戶提供從早期發現、臨床前研究及臨床開發到商業化生產的全週期服務。公司成立於2001年，總部位於中國杭州，國際總部位於美國加州，在中國和美國均設有商業化生產基地和辦事處。

圍繞多肽和寡核苷酸分子，中肽提供CRO服務（新化學分子實體發現與合成）和CDMO服務（化學、製造及控制開發與商業化生產）。在多肽領域，公司自成立以來深耕二十餘年，建立了完整的垂直整合能力，已為全球超1000家客戶提供符合國際監管標準的多肽藥物開發、生產及CMC申報支援服務，項目覆蓋中國、美國、日本、歐洲、韓國、澳洲等50多個國家和地區。自2021年起，憑藉深厚的行業積澱、成熟的研發製造能力及良好的客戶口碑，公司將CDMO解決方案延伸至寡核苷酸領域，引入先進的一站式平台，滿足客戶不斷演進的需求。

中肽擁有一支致力於多肽和寡核苷酸研究和生產的專家團隊，擁有豐富的專業知識和項目經驗。我們能夠滿足從簡單到複雜及具挑戰性的分子的生產需求。無論是在技術能力還是在項目管理方面，我們都能夠滿足客戶的需求，並提供高質量、可靠的服務。

作為一家可信賴並持續發展的企業，中肽與許多客戶建立了長期的合作夥伴關係。透過密切的合作，公司幫助客戶將深刻影響人類健康的藥品推向市場，以患者為中心，致力於改善患者的生活，促進人類健康事業的發展。